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糾正措施和預(yù)防措施 (CAPA) 是美國 FDA 要求 FDA CFR 820.100 的結(jié)果。CAPA 要求適用于所有醫(yī)療器械制造商，并迫使他們將 CAPA 納入其質(zhì)量管理體系 (QMS)。

?CAPA 可以分為兩個(gè)不同但相關(guān)的功能。

  1. 糾正措施（CA），也是根本原因分析（RCA）的延伸。CA 的目標(biāo)是找到問題發(fā)生之前的根本原因、基本事件或錯(cuò)誤。CA 的第二個(gè)目標(biāo)是針對(duì)根本原因或錯(cuò)誤采取行動(dòng)。

  2. 預(yù)防行動(dòng) (PA) 類似于經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)/閱讀。PA 類似于六西格碼設(shè)計(jì) (DFSS) 中的復(fù)制活動(dòng)。業(yè)內(nèi) PA 的另一個(gè)相關(guān)術(shù)語是 Yokaten，這是豐田使用的日語術(shù)語，描述跨組織的共享。PA 的主要目標(biāo)是通知組織并防止問題在其他設(shè)施生產(chǎn)線或產(chǎn)品中再次出現(xiàn)。


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